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阿达木单抗注射液(安健宁®)获批上市

来源:海正报 浏览次数: 日期:2019年12月15日 11:05

摘要:

    12月10日,海正药业公告,海正博锐阿达木单抗注射液(商品名:安健宁®)上市申请(CXSS1800025)获得国家药监局批准,适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病。海正药业合并层面因此将确认投资收益8.75亿元。

 

    安健宁®获得国家重大新药创制专项支持,国家药监局按照优先审评审批程序批准安健宁®上市。安健宁®严格按照生物类似药指导原则开发,基于已完成的全面可比性研究,包括药学、临床前以及临床试验(药代动力学、有效性、安全性和免疫原性等比对研究),均与原研药修美乐®高度相似,通过目前为止国内阿达木单抗生物类似药临床确认性试验中暴露量最大的研究,充分体现本品非常良好的安全性。

    修美乐®于2003年获得美国FDA批准上市,是全球首个被批准的TNF-α全人源单克隆抗体药物。安健宁®为海正自主研发的阿达木单抗注射液的获批上市,将为中国患者带来更多的优质优价新选择。

    海正博锐由海正药业携手太盟投资集团成立,是一家聚焦于恶性肿瘤以及免疫系统疾病的药物开发、生产和销售的创新型生物制药企业。公司首款重磅产品安佰诺®(注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)是一种用于治疗类风湿关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)和银屑病(PS)的生物药物,如今已成功上市四年,受到了广大医生和患者的一致好评

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