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阿达木单抗注射液(安健宁®)获批上市

浏览次数: 日期:2020年1月19日 14:10

摘要:

  12月10日,海正药业公告,海正博锐阿达木单抗注射液(商品名:安健宁®)上市申请(CXSS1800025)获得国家药监局批准,适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病。海正药业合并层面因此将确认投资收益8.75亿元。

  安健宁®获得国家重大新药创制专项支持,国家药监局按照优先审评审批程序批准安健宁®上市。安健宁®严格按照生物类似药指导原则开发,基于已完成的全面可比性研究,包括药学、临床前以及临床试验(药代动力学、有效性、安全性和免疫原性等比对研究),均与原研药修美乐®高度相似,通过目前为止国内阿达木单抗生物类似药临床确认性试验中暴露量最大的研究,充分体现本品非常良好的安全性。

  修美乐®于2003

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